国药典化发〔 2007 〕 5 号

各有关生产企业：

    为落实全国整顿和规范药品市场秩序专项工作，根据国家食品药品监督管理局 “ 整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案 ” （食药监办［ 2006 ］ 465 号）的精神，我会受国家食品药品监督管理局的委托，于 2006 年 12 月 22 日 在北京召开了注射剂质量标准提高工作会议。会上对标准提高工作任务进行了分工落实，确定了第一批 460 个化学药品的标准起草、复核单位（详附件）。现请你单位尽快申报相关资料（含药品标准、处方、工艺、辅料来源及执行标准等）并按要求送交样品（除另有规定外需三批三倍检验量，其中效期内一批、近效期一批、到效期一批）。如不能按时提供样品，请向相应品种的起草单位复函（加盖公章）说明原因。对不提供样品的企业，在制订新标准征求意见时不予考虑。送交样品应于 2007 年 1 月 31 日前 完成。

　　本次专项工作时间紧迫，任务繁重，请各有关生产企业积极配合工作，以保证按时完成。

 
附件：注射剂质量标准提高工作第一批品种及起草单位名单

 
二〇〇七年一月十日