序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

1.     

一次性使用无菌注射器

全项目

2.     

一次性使用无菌注射针

全项目

3.     

一次性使用静脉输液针

全项目

4.     

一次性使用无菌溶药用注射器

全项目

扩项

5.     

一次性使用输液器

全项目

6.     

一次性使用输血器

全项目

7.     

天然胶乳橡胶避孕套

全项目

8.     

传统型血袋

全项目

GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003

人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋

9.     

一次性使用橡胶检查手套

全项目

扩项

10.  

BN/A一次性使用输液连接管

全项目

YZB/国 0258-2003 BN/A一次性使用输液连接管

扩项

11.  

一次性使用采血器

全项目

YY 0115-93 一次性使用采血器

扩项

12.  

橡胶医用手套

全项目

GB 7543-1996 橡胶医用手套

扩项

13.  

一次性使用滴定管式输液器

全项目

GB 18458.2－2003一次性使用滴定管式输液器

扩项

14.  

医用脱脂棉

全项目

YY0330-2002医用脱脂棉

15.  

医用脱脂纱布

全项目

YY0331-2002医用脱脂纱布

16.  

纳米银妇女外用抗菌凝胶

全项目

YZB/粤 0296-2003纳米银妇女外用抗菌凝胶

扩项

17.  

一次性使用无菌血管内导管

全项目

YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求

YY0285.4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管

YZB/国 0003-2006 一次性使用冠状动脉双导丝球囊扩张导管

YZB/国 0027-2003 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

扩项

18.  

一次性使用无菌血管内造影导管

全项目

YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求

YY0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管  第2部分：造影导管

YZB/国 885-77-2004 一次性使用导引导管

YZB/国 3657-77-2004 一次性使用诊断（造影）导管

扩项

19.  

一次性使用导管外鞘

全项目

YY0285.1-2004/ISO10555-1：1995 一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求

YY 0450.1-2003/ISO 11070:1998一次性使用无菌血管内导管辅件 第一部分：导引器械

YZB/国 896-77-2004 ADVANCE NM ^TM一次性使用导管外鞘

扩项

20.  

R-STENT ^TM EVOLUTION 2冠状动脉支架系统

全项目

YZB/USA 3443-2005 R-STENT ^TM EVOLUTION 2冠状动脉支架系统

扩项

遗传毒性、支架化学成份、金相结构、耐疲劳、腐蚀电位不能做

21.  

管腔抓捕系统

全项目

YZB/XZ2008-2006管腔抓捕系统

扩项

22.  

黄体生成素检测试纸

全项目

GB/T18990.1-2003黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸及现行有效标准

GB/T18990.2-2003黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸及现行有效标准

GB/T18990.3-2003黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸及现行有效标准

23.  

尿液检测（分析）试纸

全项目

YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准

24.  

临床化学体外诊断试剂

全项目

WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准

25.  

清洗液

全项目

YY/T 0456.1—2003 血细胞分析仪应用试剂  第1部分：清洗液  

扩项

26.  

溶血剂

全项目

YY/T 0456.2—2003 血细胞分析仪应用试剂  第2部分：溶血剂 

扩项

27.  

稀释液

全项目

YY/T 0456.3—2003 血细胞分析仪应用试剂  第3部分：稀释液 

扩项

28.  

丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂

全项目

YZB/粤 0193-2005 丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒

扩项

29.  

α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂

全项目

YZB/粤 0194-2005 α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒

扩项

30.  

载脂蛋白B（Apo-B）测定试剂

全项目

YZB/粤 0195-2005 载脂蛋白B（Apo-B）测定试剂盒

扩项

31.  

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂

全项目

YZB/粤 0196-2005 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒

扩项

32.  

肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂

全项目

YZB/粤 0199-2005 肌酸激酶MB型同工酶（CK-MB）测定试剂盒

扩项

33.  

无机磷（P）测定试剂

全项目

YZB/粤 0201-2005 无机磷（P）测定试剂盒

扩项

34.  

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂

全项目

YZB/粤 0205-2005 乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒

扩项

35.  

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂

全项目

YZB/粤 0206-2005 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒

扩项

36.  

总胆汁酸（TBA）测定试剂

全项目

YZB/粤 0210-2005 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒

扩项

37.  

总胆红素（T-bil）测定试剂

全项目

YZB/粤 0211-2005 总胆红素（T-bil）测定试剂盒

扩项

38.  

总胆固醇（TC）测定试剂

全项目

YZB/粤 0212-2005 总胆固醇（TC）测定试剂盒

扩项

39.  

甘油三酯（TG）测定试剂

全项目

YZB/粤 0213-2005 甘油三酯（TG）测定试剂盒

扩项

40.  

总蛋白（TP）测定试剂

全项目

YZB/粤 0214-2005 总蛋白（TP）测定试剂盒

扩项

41.  

尿素（UREA）测定试剂

全项目

YZB/粤 0216-2005 尿素（UREA）测定试剂盒

扩项

42.  

葡萄糖（Glu）测定试剂

全项目

YZB/粤 0599-2004 葡萄糖（Glu）测定试剂盒

扩项

43.  

白蛋白（ALB）测定试剂

全项目

YZB/粤 0191-2005 白蛋白（ALB）测定试剂盒

扩项

44.  

碱性磷酸酶（ALP）测定试剂

全项目

YZB/粤 0192-2005 碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒

扩项

45.  

钙（Ca）测定试剂

全项目

YZB/粤 0197-2005 钙（Ca）测定试剂盒

扩项

46.  

肌酸激酶（CK）测定试剂

全项目

YZB/粤 0198-2005 肌酸激酶（CK）测定试剂盒

扩项

47.  

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）

全项目

YZB/粤 0204-2005低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒

扩项

48.  

镁（Mg）测定试剂

全项目

YZB/粤 0202-2005 镁（Mg）测定试剂盒

扩项

49.  

脂蛋白（a） （LP(a)）测定试剂

全项目

YZB/粤 0203-2005 脂蛋白（a） （LP(a)）测定试剂盒

扩项

50.  

α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂

全项目

YZB/粤 0207-2005α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）测定试剂盒

扩项

51.  

直接胆红素（D-bil）测定试剂

全项目

YZB/粤 0208-2005 直接胆红素（D-bil）测定试剂盒

扩项

52.  

前白蛋白（PA）测定试剂

全项目

YZB/粤 0209-2005 前白蛋白（PA）测定试剂盒

扩项

53.  

尿酸（UA）测定试剂

全项目

YZB/粤 0215-2005 尿酸（UA）测定试剂盒

扩项

54.  

γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂

全项目

YZB/粤 0595-2005 γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒

扩项

55.  

载脂蛋白A1（Apo-A1）测定试剂

全项目

YZB/粤 0600-2005 载脂蛋白A1（Apo-A1）测定试剂盒

扩项

56.  

肌酐（CREA）测定试剂

全项目

YZB/粤 0200-2005肌酐（CREA）测定试剂盒

扩项

57.  

免疫球蛋白G(IgG)测定试剂

全项目

YZB/国 0602-2005免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒

扩项

58.  

免疫球蛋白A(IgA)测定试剂

全项目

YZB/国 0603-2005免疫球蛋白A(IgA)测定试剂盒

扩项

59.  

免疫球蛋白M(IgM)测定试剂

全项目

YZB/国 0604-2005免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒

扩项

60.  

C-反应蛋白（CRP）测定试剂

全项目

YZB/国 0605-2005 C反应蛋白（CRP）测定试剂盒

扩项

61.  

补体因子C3测定试剂

全项目

YZB/国 0606-2005补体因子C3测定试剂盒

扩项

62.  

补体因子C4测定试剂

全项目

YZB/国 0607-2005补体因子C4测定试剂盒

扩项

63.  

洁净区(室)环境

悬浮粒子检测

浮游菌检测

沉降菌检测

空气压差检测

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法

64.  

洁净区(室)环境

风速换气次数

YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法

YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法

65.  

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

全项目

GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

66.  

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

全项目

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

67.  

与血液相互作用试验

全项目

GB/T 16886.4-2003 

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

扩项

68.  

体外细胞毒性试验

全项目

GB/T 16886.5-2003

医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

69.  

植入后局部反应试验

全项目

GB/T 16886.6-1997

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验

70.  

刺激与致敏试验

全项目

GB/T 16886.10-2005

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

71.  

全身毒性试验

全项目

GB/T 16886.11-1997

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验

72.  

样品制备与参照样品

全项目

GB/T 16886.12-2005

医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品

73.  

一次性使用卫生用品卫生标准

全项目

GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准

扩项

74.  

一次性使用医疗用品卫生标准

全项目

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

扩项

电离辐射灭菌或消毒检测法、环氧乙烷灭菌或消毒效果检测不能做

75.  

医用有机硅材料生物学评价试验方法

全项目

GB/T 16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法

扩项

76.  

超声多普勒胎儿监护仪

全项目

YY0449-2003 超声多普勒胎儿监护仪

77.  

B型超声诊断设备

全项目

GB10152－1997 B型超声诊断设备

78.  

超声多普勒胎儿心率仪

全项目

YY0448-2003 超声多普勒胎儿心率仪

79.  

单道和多道心电图机

全项目

YY1139－2000 单道和多道心电图机

80.  

心电监护仪

全项目

YY91079－1999 心电监护仪

81.  

多参数监护仪

全项目

YZB/粤0257-2003 M型多参数监护仪

扩项

82.  

生化分析仪

全项目

83.  

血液细胞分析仪

全项目

YZB/粤0535-2004 全自动血液细胞分析仪

84.  

电解质分析仪

全项目

YZB/粤0049-2004 全自动临床电解质分析仪

85.  

凝血分析仪

全项目

YZB/粤0051-2003 RT半自动凝血分析仪

扩项

86.  

酶标分析仪

全项目

YZB/粤0046-2003 RT-2100C酶标分析仪

扩项

87.  

尿液化学分析仪

全项目

YY/T 0475-2004 尿液化学分析仪通用技术条件

扩项

88.  

低频电子脉冲治疗仪

全项目

YY0016－1993 低频电子脉冲治疗仪

89.  

红外治疗设备

全项目

YY0323－2000 红外治疗设备安全专用要求

90.  

低中频胸部理疗仪

全项目

YZB/粤0068－2006低中频胸部理疗仪

扩项

91.  

低中频静电场多功能治疗仪

全项目

YZB/粤0069-2006低中频静电场多功能治疗仪

扩项

92.  

数字体温计

全项目

YZB/粤0517-2004医用数字体温计

93.  

电子血压计

全项目

YZB/粤0300-2003臂式电子血压计

94.  

氦氖激光治疗机

全项目

GB 12257 -2000氦氖激光治疗机通用技术条件

扩项

95.  

动态心电图分析系统

全项目

YZB/USAXXXX-2006

Holter Plus^TM动态心电图分析系统

扩项

96.  

医用电气设备环境

全项目

97.  

医用电气设备安全通用要求

全项目

AP、APG

项目不能做

98.  

测量、控制和试验室用电气设备的安全要求

全项目

GB4793.1-1995 （idt IEC 61010-1:1990）测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部份：通用要求

扩项

超声压力不能做

99.  

医用电气设备电磁兼容

全项目

YY0505-2005 医用电气设备 第1-2 部分 安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验

IEC60601-1-2:2001

Medical electrical equipment – Part 1-2

General requirements for safety – Collateral

Standard: Electromagnetic compatibility –

Requirements and tests

扩项

关于认可深圳市医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
作者：江南医学    新闻来源：江南医学    点击数：    更新时间：2007-4-13 【VIVI收藏】 摘要：江南医学>关于认可深圳市医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2006]667号 广东省食品药品监督管理局： 　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年8月10～11日，对深圳市医疗器械检测中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用无菌注射器等99种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。 　　附件：认可的医疗器械受检目录 国家食品药品监督管理局 二○○六年十二月二十六日   附件                             认可的医疗器械受检目录
[江南医学>关于认可深圳市医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知] 新闻录入：admin    责任编辑：admin
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