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FDA 同意审查罗氏诊断的新型血液检测测试
作者:江南医学    新闻来源:江南医学    点击数:    更新时间:2007-4-12 【VIVI收藏
摘要:江南医学>FDA 同意审查罗氏诊断的新型血液检测测试

    据美通社报道,罗氏诊断(RocheDiagnostics)日宣布,美国食品和药物管理局(Food&DrugAdministration)已经同意对罗氏诊断的新测试申请进行审查,该测试旨在用于检测捐献血液和血浆中的多种人类免疫缺隐病毒(HIV)和肝炎病毒感染。该项名为“cobasTaqScreenMPXTest”的检测在一次多重化验中使用实时PCR来检测人体免疫缺陷病毒1型(HIV-1)(GroupM和O)、人体免疫缺陷病毒2型(HIV-2)、丙型肝炎病毒(HCV)以及乙型肝炎病毒(HBV)。该项检测设计来用于罗氏的新的自动化模块设计的cobass201平台上。与上一代血清检测技术相比,PCR等核酸扩增技术能对捐献血液中的活性病毒进行更快、更准确的检测,从而帮助确保血源更安全,同时还能确保留住献血者,如果没有这种技术这些人的献血可能会被推迟。

    RocheMolecularDiagnostics(罗氏分子诊断部门)是罗氏诊断部门开发该项测试的业务领域,该部门的负责人DanielO'Day表示:“我们很高兴能取得这一重要的里程碑式成果,把多重检测和全自动的测试引入美国血液检测市场。我们相信,这种自动化测试凭借其对HIV-1GroupO和HIV-2的检测或许能帮助血库和实验室提高血液安全性、工作效率和献血者的保留度。此外,在这个对时间高度敏感的行业,该系统的模块化设计以及可选的内嵌式备份被设计用来把故障时间降至最低。”

    美国疾病防控中心(U.S.CentersforDiseaseControl)预计,美国感染艾滋病(专题访谈咨询)病毒/艾滋病(HIV/AIDS)的人口超过100万,而且每年新增40,000人。估计有300,000人已经感染艾滋病而自己却毫不知情。美国携带丙型肝炎病毒的人口超过400万,其中有320万的人为慢性丙肝患者。在美国,丙肝病毒是肝癌(专题访谈咨询)主要病因,也是接受肝移植手术患者的主要病因。1,200,000多人患有慢性乙肝(专题访谈咨询),每年约有5,000人死于乙肝病毒并发症。很多乙肝病毒和丙肝病毒的携带者都没有发病的症状,他们也不知道他们已经被病毒所感染。这些人也可能会去献血。cobasTaqScreenMPX化验被设计用来在病毒携带者无意间把病毒传染给其他人之间,就检测出来自这些可能的献血人群的带病毒血液。


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