摘要：江南医学>江苏加强药物临床试验监督检查
国家食品药品监督管理局消息，为进一步整顿和规范药品研制秩序，规范药物临床试验行为，日前，江苏省食品药品监督管理局在全省范围内组织开展药物临床试验专项检查。 检查共分五个步骤进行，即培训考核检查人员、药物临床试验机构自查自纠、监督检查、总结评价、公布检查结果。这次监督检查内容除包括全省整顿和规范药品市场秩序专项行动检查要点外，还包括以下方面：即伦理委员会依法履行职责情况；药物临床试验是否经过批准；临床试验方案是否经过批准；药品临床试验项目是否在省局备案；受试者是否签署知情同意书；药物试验数据是否真实可靠；试验药物管理是否符合规定；临床药物试验记录是否完整、规范；药物临床试验严重不良事件是否及时上报。
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